CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
一、目
32P132P2剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料
录
32P21
32P21132P21232P22制剂32P22132P22232P2332P2432P2532P3
处方开发过程制剂相关特性
生产工艺的开发包装材料容器相容性
生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价
32P3132P3232P3332P3432P3532P432P5
原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法
32P5132P52
f32P5332P5432P5532P5632P6
分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据
对照品
32P7稳定性32P7132P7232P73稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
32P1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成分用量过量加入作用执行标准
工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。32P2产品开发
f提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：32P21处方组成32P211原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。32P212辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。32P22制剂研究32P221处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。32P222制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合r