不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果
关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查
B质量控制
C监查
D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，
可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查
B监查
C视察
D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查C视察
B监查D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACRO
BCRF
CSOP
DSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条B共十三章六十二条
C共十三章七十条D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A19983
B20036
C199712
D20038
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
fA19983
B19986
C199612
D20039
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制
定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药r