医疗器械生产主流程图：
物料供应
采购、入库、贮存、发放
工艺用水
取样、监测
人员卫生清洁
卫人生员
、
工服、器材
、
工作区
厂房空调净化系统设施水、电、气系统
生产过程
生
产
准
备
质量检验、控制、
、
处理
半成
品
、
成
品
验证、选型
设备
销售出厂
1
f物料供应流程图
定点供应商的确认
物料定点采购
物料入库
物料贮存
物料发放
合格供应商确认流程图：
供应商的资质考察
供应商基本情况调查表
供应商的质检报告
样品请验单检验质检报告
小批量试生产
物料
定点供应
试生产单商的确认
供应商质量认证审核报告结论
合格入定点供归档应商名册
不合格
取消定点供应商？
归档入取消定点供应商名册
合格供应商档案
物料定点采购
定期复审
物料定点采购流程图
生产核实计划
物料制定物料签订定点供应进行
库存量
供应计划
订单
物料依据订单来料清
采购
点核对
交库房物料办理物料
入库清单
入库
2
f物料入库流程图
供应商
退货单
供应科退货
入库前准备
采购订单来料合格证供应商检验报告
请验
请验单
取样证样品分样取样记录
检验指令单分样记录
检验记录检验报告
不合格质检报告单不合格证
物料贮存
入
办理
合格质检报告单
库
入库
合格证
合格检验
不合格
单
结果
物料贮存流程图
物料进厂编号填写
收料记录称量记录库存货位卡温湿度记录物料入库总帐物料分类台帐
定期盘存复查
不合格品销毁记录
请验单（复检）
物料报损单
物料复验检验报告
不合格品处理报告
合格否不合格
合格
物料发放
原辅料留样
储运科
物料监控记录限期整顿通知单物料停止发放证
留样记录留样观察记录
3
f物料发放流程图
发料准备
包装指令领料单
限额发料
清点核对签字记帐
下台帐
标签、说明书发放记录物料发料记录
生产车间
工艺用水系统流程图
定期验证
再验证
工艺用水制备系统验方案验证记录
验证合格制
报告
水
工艺用水
不合格
查原因改进工艺或设备
不合格生产车间
车间检测记录质检定期检测记录
检测报告合格
人员卫生和工艺卫生流程图
外来人员
外来人员进
进入生产
入生产区登
人员
区批条
记表
进
进出
出
生产
程
区管
序
理
生产人员
工服管理
工服收发记录工服清洗灭菌记录工服编码记录
工作区清洁消毒
区域、设备清洁消毒记录
工器具、清洁工具清洁消毒
4
f厂房设施空调系统流程图
图纸设计基本要求
人流、物流分r