药业有限公司
文件题目
指导类文件
检验原始记录管理规程
文件编号版本号
YAZD2005100
00
页码第1页共3页
保密级别
受控标示
制定人
制定日期
年月日
部门审核
审核日期
年月日
质量部审核
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
发布日期
颁发部门：质量部
年月日
生效日期
年月日
分发部门及份数：
总经理室□副总经理室□质量部□生产部□安环部□综合管理部□供应部□营销部□财务部□工程设备部□生产车间□仓库□
变更历史：
文件编号
版本号
变更描述
生效日期
3
f文件题目
检验原始记录管理文件编号
YAZD2005100
规程
版本号00页码第2页共3页
1目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。
2适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。
3职责：QC及QC主管负责本规程的实施。
4内容：
41填写要求411检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。412原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号编号、项目、日期并签名，附于记录中。413检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。414记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。
42记录复核421检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；
计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。
422复核人对记录内容的审核负全责。423检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC室主任审查。43记录保管与归档431每种物料产品的检验记录分类存放，在归档前由QC自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。
432检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：4321成品检验记录每月归档；4322包装材料检验记录每月归档；4323水质检验记录每月归档；4324环境监控及卫生监控记录每月归档；4325原辅料检验记录每月归档；4326成品取样记录及检验台帐每月归档
f文件题目
检验原始记录管理文件编号
YAZD2005100
规程
版本号00页码第3页共3页
4327分样台帐每月归档44归r