2016年医药定制研发生产CRO行业分析报告
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2016年8月
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f目录
一、行业管理445
1、行业主管部门与监管体制2、主要法律、法规及行业政策二、行业市场规模55
1、全球医药行业发展情况2、全球医药CMO市场情况三、医药CMO行业特征7
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1、产业区域由欧美国家向新兴国家转移2、产业价值链由低端向高端转移四、医药CMO行业发展趋势1、创新药研发的需求拉动888
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2、重磅药物专利逐渐到期及仿制药的涌现五、医药CMO行业的进入壁垒1、客户壁垒2、技术壁垒111111
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f3、人才壁垒六、行业风险
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1、国际经济波动对新药研发市场造成的冲击2、知识产权保护风险七、行业竞争格局131312
1、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2、重庆博腾制药科技股份有限公司14
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f一、行业管理
1、行业主管部门与监管体制
精细化工行业已充分实现市场化竞争，各企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。
目前，国内精细化工行业的产业主管部门是国家发展改革委员会，负责产业政策的研究制定、产品开发和推广的政府指导、项目审批和产业扶持基金的管理。全国精细化工原料及中间体行业协作组（FCIA）是负责行业内企业自律管理的协会组织。
2、主要法律、法规及行业政策
国家没有出台专门的法律对精细化工行业进行规范。但是，作为创新药医药中间体定制研发生产企业，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。同时，精细化工是我国化学工业的重要分支，医药中间体及其下游生物医药产业也是国家大力发展的战略性新兴产业之一，国家也出台了相关了支持行业发展的政策性文件。
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f二、行业市场规模
按照服务阶段划分，医药外包服务可以分为医药CRO服务与医药CMO服务，其中医药CRO服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合同，临床前研究，以及各类临床试验服务。医药CMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题，在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。医药CMO行业的技术要求较高，尤其体现在制药工艺的研发。区别于医药CRO行业在临床前阶段以研发人员为主的计时服务模式，医药CMO行业以技术驱动制药工艺的升级，能带来更大的经济效益，拥有商业前景r