技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。质量要求严格：诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。品种多样化：诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
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13体外诊断试剂的分类
按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断（Immu
oassays）、血糖监测Diabetescare、临床生化Cli
icalchemistry、血液学（hematology）、快速诊断（Nearpatie
ttesti
g）、分子诊断Moleculardiag
ostics等种类。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
二、中国体外诊断试剂行业发展现状
21国内生化试剂、免疫试剂占据主要市场份额
目前，我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37，接下来依次为临床化学29，血糖检测12，分子检测8，血液学5，微生物学4，血库2，其他3。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，临床生化还将保持较大份额。
1生化试剂市场临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、
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半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25，销售额占总销售额的50。在r