附件件
项目参数2005版内容序号名称
《中国药典》2005年版转换2010年版项目参数确认表
确认方式2010版内容变化内容直接确认文审确认现场确认技术确认要点备注
重量（装药品1量）差异
二部附录Ⅰ一部及附录Ⅰ
二部及附录Ⅰ一部及附录Ⅰ
一部附录ⅠA丸剂方法，操作方法不变
原第一、第二法合并为一个√
明确规定用于本试验的供试品必须按规定随机抽样。灯检法：（1）增订了每次目视检查重复二部附录ⅨH一2可见异物部附录ⅪCⅪC类别“供注射用无菌原料药”修改为“无菌原料药”；（3）明确注射用无菌粉末的专用溶剂应符合溶液型注射液的规定。溶散时限3溶化时限金属性异4物部附录ⅠYⅠY二部附录ⅠL每瓶总揿次和每瓶总喷次每瓶总揿二部附录ⅠL一5（吸、喷）部附录ⅠZ；次喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”。ⅠZ订喷射的间隔时间。一部附录ⅠZ每瓶总揿次由二部附录ⅠL一部附录的方法，修改为直接喷射，喷尽后计算次数，增√删除了部附录ⅠA；ⅠK二部附录ⅠG一录ⅫA二部附录ⅠG一部附录内容无变化，仅版本号修改。√散后服用的丸剂不再检查溶散时限。二部附录ⅠH一二部及附录ⅩA一部附一部附录IA增订：除另有规定外，大蜜丸等分√二部附录ⅨH一部附录次数、检视总时间及每次检查可手持的支数；（2）√
天平
按测定每揿（喷）次重量后得出总揿次、总喷次
f项目参数2005版内容序号名称确认2010版内容变化内容直接
确认方式文审确认现场确认2005年版尚在执行，建议保留。技术确认要点备注
6
泄漏率
二部附录ⅠL
2010年版未收载。

√
789
每揿（吸、二部附录ⅠL一喷）主药含部附录ⅠZ量排空率二部附录ⅠL二部附录ⅠL一喷射速率部附录ⅠZ二部附录ⅠL一
二部附录ⅠL一部附录
内容无变化，仅版本号修改
√√√
ⅠZ
内容无变化，仅版本号修改
二部附录ⅠL一部附录
内容无变化，仅版本号修改
天平
ⅠZ二部附录ⅠL一部附录ⅠZ二部附录ⅠL一部附录
内容无变化，仅版本号修改由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”修改为喷射于“已
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喷出总量部附录ⅠZ二部附录ⅠL一
加入适量吸收液的容器中”，更科学规范。
√
天平
11
每揿喷量部附录ⅠZ二部附录ⅠN一ⅠZ
√
天平
二部附录ⅠN泡腾颗粒检查法取样量由“6袋”改为
二部附录ⅠN一部及附
“3袋”；一部附录ⅠC泡腾颗粒检查法取样量由“1
12
溶化性部附录ⅠC；ⅠT沉降体积二部附录ⅠG；ⅠO；ⅠQr