附件2：药品GMP认证申报资料技术审核要点
一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安2011365号）5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》二、审核条件负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料三、技术审核要点（一）《药品GMP认证申请书》审核要点【审核要点】申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……、中药前处理及提取车间”；申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；（二）申报资料审核要点1企业的总体情况11企业信息包括企业名称、注册地址、生产地址；【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致；企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。12企业的药品生产情况企业历史沿革
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f【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过药品GMP认证的情况；职工人数，专业技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产r