国家食品药品监督管理总局令
第5号
《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日
体外诊断试剂注册管理办法第一章第一条总则
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医
疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注
册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预
测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程
序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
f第五条第六条
体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条第八条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可
以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进r