用电子表格Excel计算药物的有效期
文档由作者亲自提供，药学研究人员必备！摘要：目的计算出药物有效期。方法运用电子表格Excel软件处理药物稳定性试验数据。结果计算结果与文献一致。结论与图解法相比，该方法快速，简便，并可避免由于观察读取图上刻度所致的误差，能精确地算出有效期。关键词：有效期；稳定性试验；Excel软件Calculati
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新药原料药或制剂，在投产前必须进行稳定性试验，其中有效期的确定很重要。试验方法是采用长期考察，在接近药品实际贮存条件下，取成品包装的3批样品，在温度25±2℃，相对湿度60±5条件下，放置不同的时间取样，分析检验稳定性考察各项目。其中含量相当于标示量的百分数测定数据，可作为定量指标，规定方法［1］是以含量对时间月计算得回归方程式，求出各时间月点的含量计算值，再计算在P095的可信区间±Z，将各点连接可得分布于回归直线两侧的曲线。取质量标准规定的含量低限一般为90，在纵坐标90处作水平线，此线与置信区间下限线Z相交点，再从横坐标上找与该交点相
对应的时间月点，即为产品的有效期。基于以上所述，本文介绍一种应用Excel软件计算有效期的方法，该方法简便，准确。1运算原理及公式按照试验测定的数据，以标示量（）对时间进行直线回归，得回归方程，
f求出计算标示量的表达式，然后再求出标示量95单侧可信限的下界限的表达式。利用Excel单变量求解功能，即对于y1fx1，给定y1值，反过来求解x1求出有效期x1。计算标示量的表达式1：bxab
ΣxyΣxΣy
Σx2Σx2aΣyΣxb
Zt
2sSQRT1
x1Σx
2（ΣxΣx
2）sSQRTQ
2QLyybLxyΣy2Σy2
ΣxyΣxΣy
Σx2Σx2ΣxyΣxΣy
95单侧可信限的下界限的曲线方程表达式：y1bx1aZy1
ΣxyΣxΣy
Σx2Σx2x1ΣyΣx
ΣxyΣxΣy
Σx2Σx2
t
2SQRTΣy2Σy2
ΣxyΣxΣy
ΣxΣ
2
xΣ
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