1验证方针与本文件的目的11验证方针
GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：
充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
检验方法发生变化时应进行验证。
12本文件的目的
本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
f本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
2一般概述21公司简介
公司基本情况
公司全称是
，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品
化生产。公司现有XX个生产车间车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，
已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。
简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他
建筑物情况。
“附录1，公司总平面布局图”
人员概况及公司组织机构图
简要介绍公司人力情况：
公司组织机构图
（见附录2，公司组织机构图）。
22工艺概述
工艺流程图
简要介绍（见附录3，工艺流程图）
生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）
操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）
（可以附件形式列出）
23产品概述
产品列表，注明生产地点
序号药品名称
规格
生产地点
1
2
24本验证总计划制定的背景
f为开拓海外市场，为了保证公司原料药r