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关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。三、属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。（三）中药配方颗粒。
f（四）其他不符合国家有关规定的制剂。四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。委托配制应符合有关规定。五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权
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f属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机r