的摘要。对发现物的讨论应当说明试验用药品的说明及其部位、系统的生物利用度及其代谢，以及它们与人类的药理学和毒理学发现物的关系（c）毒理学在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作用摘要应按以下栏目描述单剂量给药重复给药致癌性特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）生殖毒性
f遗传毒性（致突变性）516在人类的作用前言应当提供试验用药品在人类的已知作用的充分讨论，包括关于药物动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域。只要可能，应当提供每一个已经完成的临床试验的摘要。还应当提供试验用药品在临床试验以外的用途的结果，如上市期间的经验。a试验用药品在人体的药物动力学和代谢应当写出试验用药品的药物动力学资料摘
要，包括以下方面：药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，分布和消除）试验用药品的一个参考剂型的生物利用度（绝对和或相对生物利用度）人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用）其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的群体研究结果）b安全性和有效性应当提供从先前人体试验（健康志愿者和或病人）中得到的关于试验用药品（包括代谢物）的安全性、药效学、有效性和剂量反应资料的摘要。应讨论这些资料的含义。如果已经完成许多临床试验，从多个研究以及亚组适应证的安全性和有效性得出的摘要可能清楚地展示有关数据。将所有临床试验地药品不良反应制成表格的摘要（包括所有被研究的适应证）将是有用的。对于在适应证或亚组之间药品不良反应类型发生率的重要差异应当进行讨论c销售经验IB应当识别试验用药品已经上市或已经批准的国家。从上市使用中得到的任何重要资料应当摘要陈述（如处方、剂量、给药途径和药品不良反应）。IB也应当识别试验用药品还没有得到批准注册上市或退出上市注册的所有国家。517数据和研究人员指南摘要本届应当提供一个非临床和临床数据的全面讨论，只要可能，对试验用药品不同方面的各种来源的资料作一摘要。这样，研究者可以得到现有数据的最见闻博广的解释，和这些资料对于将来临床试验意义的评价。只要合适，应对有关产品已发表的报告进行讨论。这有助于研究者预料药品不良反应或临床试验中的其他问题。这一节的总目滴是让研究者对可能的风险和不良反应，以及临床试验中可能需要的特殊监
f察、观察资料和防范措施有一个清楚的了解。这种r