余姚市医疗器械经营企业
经营质量管理文件文件名称：医疗器械采购管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：批准人：版本号：
1．目的：制定医疗器械采购管理制度，确保采购医疗器械的质量。2．范围：企业采购医疗器械全过程的质量管理。3．职责：采购员、质量负责人4．内容：41采购医疗器械前，采购员应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，至少包括：411营业执照；412医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；413医疗器械注册证或者备案凭证；414销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。经审核批准后，方可从供货企业进货。42企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。43企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。44企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等信息。
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