医疗器械经营质量管理规范自查报告
章节
条款
自查内容
251企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有252效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械※26质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
日期：自查结果
整改落实情况
f企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者
档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录
、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
※281（八）医疗器械退、换货的规r