有限公司
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洁净车间不连续生产验证方案
编制日期：28审核日期：28批准日期：28版本号：
文件编号：控制状态：受控
有限公司年2月
验证洁净车间不连续生产验证方案
文件编号：
f有限公司
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文件名称编制人审核人批准人编订依据分发部门
洁净车间不连续生产验证方案编制日期审核日期批准日期年2月8日年2月8日年2月8日
文件编号复制人复制份数颁发部门版次第一版年2月8日

YY00332000
无菌医疗器具生产管理规范
技术部、、质检部、一车间
生效日期
一、验证目的…………………………………………………………………………01二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01三、采用文件…………………………………………………………………………02四、验证方法…………………………………………………………………………02五、验证步骤…………………………………………………………………………02六、验证结论…………………………………………………………………………03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长：验证小组成员：、2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标会导致无菌产品受到污染。经过验证后确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3）验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5）负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所
验证洁净车间不连续生产验证方案文件编号：
f有限公司
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需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满足10万级生产要求r