不良反应发生趋势情况汇总年我司共收到不良反应报告例，不良反应发生率为‰，
其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。年我司共收到不良反应报告例，不良反应发生率为‰，
其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；年我司共收到不良反应报告例，不良反应发生率为‰，
其中新的一般的例，无严重病例和死亡病例。公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。
五、综合评价分析（按品种分别分析）（一）品种1
精选
f1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：在此次报告时间段内，出现使用的药品不良反应例，只有皮肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒症状人次、一般皮疹症状人次统计周期内总体的不良反应表现见附表3。上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反应。不良反应症状在说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说明。在此报告时间段内，收集的病例中有例严重不良反应。对其不良反应过程描述分析，均不属于的严重不良反应。年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。不良反应过程描述（表格表编码：）：。分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，不良反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于已有的一般不良反应，非严重的不良反应。
不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。
2、需关注的风险信号：在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。不良反应发生频率未提高。
精选
f3、临床使用问题：在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。
4、其他注意事项：无。
六、风险管理计划针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。
（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）；
暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。
（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施进度）；
精选
f今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。
无。
精选
f附表1
产品基本信息（按不良反应报告数由多到少r