品的物证抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品(后者不是
f假药就是劣药),一般都须立案查处。这样,所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。因此,抽样人员在抽样过程中,思想上始终要绷紧一根弦,就是你抽到的可能是不合格药品,你必须不疏漏一切必要的手续,以防被抽样单位或个人日后不承认该样品是从他们那里抽取的。
由此可见,抽样工作对于药品质量监督管理而言,意义非常重大,抽样人员对此应有充分的认识。
二、药品抽样应遵循的原则(一)公正性原则公正性原则主要体现为:抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时,在执行抽样程序上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品,不论与被抽样单位或个人关系亲疏,都应一视同仁,同样对待,按相同的抽样程序抽样。以往个别地区在抽样中表现出来的地方保护主义倾向,是与公正性原则格格不入的。坚持公正性原则,关键在于提高抽样人员的政治思想水平、职业道德水准和法制观念,使每个抽样人员在履行职责时,都牢记自己是在依法代表国家对药品质量实行监督,务必秉公办事,不徇私情。为保证抽样的公正性,当抽样者与被抽样者之间有亲戚关系或其他特殊关系的,应予回避。有些药品检验所制定并认真执行抽样人员行为规范的做法值得推广。
f(二)合法性原则合法性原则主要体现为:1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的,或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。2、抽样时,抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。3、按照规定的抽样程序进行抽样,并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的,其所抽样品才经得起争议和诉讼。(三)代表性原则代表性原则主要体现为:1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。这是指在抽样人员按计划抽样时,从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可疑问题时,采用随机抽样法抽样,以保证抽样的代表性。2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系,以防日后有争议时说不清,发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样,也适用于非随机抽样(如后面将要讲到的针对性抽样和偶遇抽样)。(四)针对性原则针对性原则主要体现为:尽可能抽取能证明被抽样药品为不合r