指导原则编号
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抗高血压药物临床试验技术指导原则
（第二稿）
f二○○七年三月
目录
一、概述3二、抗高血压药物临床研究一般考虑4（一）、临床药理学研究41、耐受性研究42、药代动力学研究43、药效动力学研究4（二）、探索性和确证性临床试验51、研究人群52、试验设计和研究周期63、和其他抗高血压药物的联合应用64、与其他药物的相互作用7
f三、有效性评价7（一）、有效性评价的一般原则7（二）、有效性评价的指标和标准71、血压72、靶器官保护93、心血管并发症的发生率和死亡率9（三）、有效性的研究策略91、药效动力学研究92、量效关系103、抗高血压绝对疗效的研究104、抗高血压相对疗效的研究11四、安全性评价11（一）、低血压和血压反跳12（二）、影响心率（律）的作用12（三）、对靶器官损伤的作用12（四）、对伴随疾病的作用13（五）、对伴随危险因素的作用13五、固定剂量复方制剂13（一）、剂量探索（Dosefi
di
g）研究13（二）确证性临床研究r