全球旧事资料 分类
可以考虑采用混合溶剂的方法②结晶体系介稳区测定③晶种的制备,加入晶种,诱导有效成分向着理想晶体成长。④结晶过程过饱和度的控制。
3结晶精制的设备要求
精制工艺包含操作步骤繁多,应结合生产设备,合理布局,有效避免料液污染与浪,合理提高产品收率。
结晶设备的选择要考虑设备的材质、新型设备类型及结构等方面4。一般使用较多的设备材质是不锈钢和搪玻璃。设备制造商在加速自主研发与对进口设备的借鉴和吸收的基础上,提高了设备制造水平,为制药设备提供了更多的选择方案。制药企业要根据液体的性质、结晶条件、结晶粒度及晶型、晶体生长速度等条件,选择合适的设备结构,以保证结晶效率。
由于精制车间涉及到溶解、脱色、过滤与产品结晶、过滤、洗涤、干燥、粉碎等操作环节,因此,将精制车间分为前处理区(一般生产区)和精制区(D级及以上洁净区,视生产产品而定)两个部分。需要在前处理区域进行的工序包括溶解、脱色、过滤环节,精制区域则用于结晶、过滤、干燥及粉碎工序。
精制车间可以将洁净区设计在丙类厂房的防爆区域。按照新版GMP与《医药工业洁净厂房设计规范》5的有关要求,根据工艺流程,需要在前处理区安装的设备有溶解脱色罐、脱碳过滤器、计量罐。在精制区放置的设备包括结晶罐、离心机、双锥干燥器、粉碎机、包装机。由于所用有机物均属于易燃易爆危险化学品,所用设备均应为防爆设备。
4结语
结晶过程是一个有着表面反应、质量传递、热量传递的复杂过程,通过结晶技术得到符合晶型、粒度、纯度等方面要求的理想目标产品。在制药工业中,结晶工艺在满足GMP要求条件下,既要经典理念又要开拓思路、灵活创新,结合车间实际布局,在符合工作需求的结晶设备上,生产出高质量的产品,为医药产业的发展提供有力支撑。
参考文献:
1鲍颖,王静康溶析结晶研究进展J化学工业与工程J2004,21(6):438443
2乔文庆,白军,秘彦坤,安志强改变结晶工艺提高阿莫西林质量的研究J河北化工,2010,33(08):272831
3赵茜抗生素结晶工艺优化方法J国外医药(抗生素分册),2001(05):207210
4朱爱民化学原料药生产中的结晶问题J中国药业,2008,17(8):1617
f龙源期刊网httpwwwqika
comc

fr
好听全球资料 返回顶部