FXQRM（2015）027
制药培训效果评估报告
陕西药业有限公司二一五年
f培训效果培训报告
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目
1目的2范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9评估结论
录
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f培训效果培训报告1、目的：
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2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低至可接受程度，以消除因培训效果因数可能造成的产品质量风险。3、风险评估小组人员及职责成员分工组长所在部门、职务质量部经理（质量授权人）生产经理设备部经理行政部经理QA主管QC主管前处理提取车间主任固体制剂车间主任现场QA姓名责任
负责组织评估方案、评估报告及评估证书的审批风险评估审核、风险沟通提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息提供必要的评估信息信息的整理及记录
副组长组员组员组员组组组组员员员员
4、风险评估模式图：
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启动风险管理
风险评估
风险识别风险分析
不接受
风险评价风险信息交流风险管理工具
风险控制
风险降低风险接受
生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程
5、培训效果风险的识别（鱼骨图）
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基础培训基础培训
基础培训
企业介绍、质量管理、偏差管理、
药品法及实施指南等、卫生微生物知识、安全、
GMP及GMP实施指南等文件、变更管理设备操作
资料产品生产工艺及生产工艺管理、洁净知识及洁净操作技术、微生物控制及操作技术、投诉与召回、岗位操作、清洁消毒及操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、物料保管及物料、产品保管及产品控制、特种作业、自检
培训效果系统
针对性培训
针对性培训
针对性培训
6、培训效果、风险分析原则及标准：61项目确定原则：611培训项目。612生产工艺及培训效果条件对系统的要求。613依据培训计划制定的验证项目，按培训加以叙述，根据实际进行风险分析。62评估标准：621根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生r