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安全风险评估报告
依据YYT03162008
GET
生产商

上海格尔特医疗器械有限公司
产品描述产品型号

持续正压呼吸管路
DCA1006902690369046905542754285437543854475448，5457545854605461690869090015
DCI2006901690669105429543954495456545900163807
03807138072BN00、C100，C102，C110C112，BC01，
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331200041200051200061214101215101216
101217101218101219101220
1012141215121612171218121912201221
配件

无
用途
持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。
管理责任在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门
名字
品保部
张兵
研发部
赵卫彬
制造部
所涉及国内外标准GB1912000GBT1423312008GBT1423322005GBT1688652003GBT16886102005YY04612003
刘立仁
可接受的风险标准
所有风险都必须控制在适度及较低水平
附件无
签名
产品通过风险评估所有风险都可以接受是否是制作人李至立审核人张兵
版本01
描述新
HFT123008
编写人李彬
上海格尔特医疗器械有限公司
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安全风险评估报告
依据YYT03162008
GET
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性
项目
C21
C22C23C24C25C26C27C28
C29
C210C211C212C213C214C215C216C217
问题
注释
结果
涉及未涉及
器械设计的用途或计划用途
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
涉及
设备是否为植入性器械
未涉及
器械是否接触病患或其他人群
是的
涉及
器械中使用了什么材质或组件
PVCPP硅胶ABSK胶TPR
涉及
对患者来讲，是否需要提供辅助能量
未涉及
对患者来讲，是否需要提供辅助性是的，需要输入氧气物质
涉及
生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法
器械是否需要日常清洁及消毒？
器械是否会影响病患所处的环境
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使r