：高风险整改要求
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f编号01701
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执
行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，
并指导、监督文件的执行；（三）
负责对供货单位和购货单位的合法
性、购进药品的合法性以及供货单
位销售人员、购货单位采购人员的
合法资格进行审核，并根据审核内
容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回
对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□否□对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□否□对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□否□根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□否□以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□否□
的管理（十四）负责药品不良反应
的报告；（十五）组织质量管理体
系的内审和风险评估（十六）组织
对药品供货单位及购货单位质量管
理体系和服务质量的考察和评价
（十七）组织对被委托运输的承运
方运输条件和质量保障能力的审查
（十八）协助开展质量管理教育和
培训（十九）其他应当由质量管理
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求
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备注
f编号
条款部门履行的职责。
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
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f第三节：人员与培训
检查员：
编号0180101901
0200102101
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量r