文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。（8）原料药的合法来源①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药
f的，需提供下列文件：a原料药生产企业的合法登记文件《药品生产许可证》、
《药品GMP证书》、营业执照。b原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注
册证》、统一换发药品批准文号的文件等。c原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与
提供的标准一致）。d购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出
具的相关证明。e购销合同或供货协议复印件。②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文
件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：a进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件。b《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。c口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。d购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾。e购销合同或供货协议复印件。f报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应提供申请原料药进口注册的受理通知书复印件。
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