后实施。212验证人员验证小组必须至少包括下列人员：2121设备操作人员能熟练操作浓配系统，有浓配系统上岗资格的人员。2122验证人员熟悉浓配系统性能且有验证资格的人员。2123验证监督人员对设备操作及整个验证过程进行监督并负责对验证结果进行的确认的人员。213验证用标准器压力表检验台标准压力表标准电阻校验装置
f配制（浓配）系统验证方案
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标准温度计标准热电偶标准电阻率仪22验证的实施221浓配系统概况2211验证目的检查并确认浓配系统的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。2212验证规程依据浓配系统的装箱清单确认浓配系统规格型号，随机附件及文件资料。依据产品使用说明书，确认浓配系统适用范围、性能参数是否符合设计要求。检查结果记录于表11、表12作出评价。表11参加确认人员
姓名职务签名日期
表12浓配系统概况记录表
序号123456789101112131415搅拌器泵卫生罐浓配项目型号出厂编号适用范围产品合格证使用说明书质量证明书型号出厂编号适用范围产品合格证使用说明书质量证明书型号适用范围产品合格证订货（设计）要求PLGG1004081500L有有有CHL840LSWSCQ8m3h010923398适用于药品生产介质的输送有有有RF430M80N4075KW适用于药液的搅拌有检查记录结论
f配制（浓配）系统验证方案
QYTS0100100有有有有有有有
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16171819202122
使用说明书脱炭过滤器合格证浓配系统施工说明浓配系统流程图浓配系统平面布置图浓配系统控制系统图呼吸过滤器合格证
表13：
规格：序号项目
浓配系统主要性能与GMP规范对照表
产品编号：要求验证日期：验证情况
检查并确认浓配系统的随机文件和资1浓配系统概况料以及附件符合使用和管理要求公用介质、生产和维修空间、安装要求2浓配系统安装等符合设计使用要求仪温度测量显示器液位测量显示3仪压力表表1、过滤器流量4运行测试泵机材质316L搅拌器材质316L3、注射用水温度80℃以上贮存阻力流量8m3h计量精度≤±25％计量精度≤±15％计量精度15％
2、卫生泵扬程1928
表14：序号
1234
浓配系统主要原件配置确认名称型号数量
1111
设计标准
扬程1928流量8m3h材质316L电机功率075KW材质316L压力16MPa280℃灵敏度15％
确认记录
结论
卫生泵搅拌器疏水阀液位计
CH440GS19N16PCS19W16P
222浓配系统的安装确认
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