《药品经营质量管理规范》新旧对照表
旧条例第一章总则
新条例第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人用药安全有效，依据《中华人民共和国药品民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理管理法》等有关法律、法规，制定本规范。法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二条（宗旨）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第二章质量管理第一节质量管理体系第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第五条（质量管理体系）药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条（经营要求）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第八条（（质量管理体系内审））企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条（质量管理体系改进）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条（质量风险管理）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条（体系审核适用范围）企业应当对药品供货单r