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2012年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案10
前言：2012年执业药师考试将于2012年10月1314日举行，为考生搜集整理备考资料供您学习使用131、国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是A注射剂B放射性药品C规定的生物制品D外用制剂E戒毒药品标准答案：abc132、《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的A药品生产企业B药品经营企业C医疗卫生机构D药品不良反应监测机构E有关主管部门标准答案：abcde133、国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A伦理委员会未履行职责的B未按照规定时限报告严重不良事件的
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C已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D临床试验用药物出现质量问题的E申请人申请修改临床试验方案的标准答案：abcd134、药品生产和质量管理的部门负责人应A应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验B有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理C药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任D有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任E应经专业技术培训，具有基础理论知识标准答案：abc135、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备A便于药品陈列展示的设备B特殊管理药品的保管设备C符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备D检验和调节温、湿度的设备E经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备标准答案：abcde136、药品生产、经营企业不得从事的经营活动有A购进和销售医疗机构配制的制剂B销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品C为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品
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D以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品E以订货会、产品宣传会宣传药品标准答案：abcd137、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括A医疗机构名称B医疗机构类别C法定代表人D注册地址E配制范围标准答案：abcd138、药品的外标签应当注明A药品通用名称、成分、规格、用法用量B适应证或者功能主治C不良反应、禁忌、注意事项D产品批号、批准文号、生产日期、有效期E若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规r