进口兽药质量标准
硫酸头孢喹肟注射液Liusua
ToubaokuiwoZhusheyeCefqui
omesulfateI
jectio
本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的900～1050。【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。【鉴别】（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。【检查】有关物质照含量测定项下的方法。
取摇匀后的供试品10ml，加入流动相250ml，置超声浴中超声5分钟，弃去有机层，取水层滤过，取续滤液10l，注入液相色谱仪，记录色谱图，23环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为020。按峰面积归一化法计算，23环己基吡啶应不得过30，其他单一杂质应不得过050，杂质总量应不得过40％。水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）检查，含水分不得过02％。取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml混匀，分成2等份，
细菌内毒素
振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1ml，加1molL氢氧化钠溶液006ml调节pH值至65～75。用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录73页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于01EU。无菌取供试品8瓶，混合均匀，加入含6％吐温80的蛋白胨缓冲液（1gL）400ml，
混匀，加入800×106单位青霉素酶（每1ml供试品溶液，加2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品倒置，在37℃放置4小时；取供试品溶液，依法检查（附录79页，直接接种法），应符合规定。分散性沉淀物。沉降取本品1瓶，振摇30秒，取供试品10ml置刻度试管中（内径10～15cm），取本品1瓶，振摇30秒，将供试品转移置玻璃容器中，不得观察到结块或
10分钟内不得沉淀。
f粒度
取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，颗粒直径在5m以下应不得少于80％，
10m以下不得少于90％，20m以下不得少于95％，50m以下不得少于100％。装量按最低装量检查法（附录67页）检查，应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠
345g溶于1000ml水中，加磷酸12ml和乙腈90ml，用三乙胺调节pH至36为流动相；检测波长为270
m。取头孢噻肟约25mg，溶于1000ml流动相中，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶r