医疗器械相关管理条例、办法试题姓名：
一、
职务：
得分：
）管理制度，
填空题（每题3分，共45分）
1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全的内部（严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）。）批准的。）。）办法。
2、医疗器械广告有效期为（3、医疗器械广告是（
4、加强医疗器械监督管理是保证医疗器械（5、违法事实确凿并有法律依据，对公民处于（
）以下罚款，可以当场做出行政处罚决定。）级
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，由（以上食品药品监督管理部门予以查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的由食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评，并以（）罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令期限改正。逾期不改正的，处以（9、行政诉讼受理机关是（）罚款。）。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处于违法所得（）罚款。）。）
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在（
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（产品进行处罚。
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）罚款。）手续。
14、行政许可有效期未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（A、声B、视C、文）。C、注册产品标准）D、企业标准）方式。）执行。
2、我国医疗器械的产品标准分为（A、国家标准B、行业标准
3、医疗器械广告审批形式为（
A（X①）医械广审（X②）XXXX③XX④XXXX⑤B、X①：国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
fC、X②：有“声”“视”“文”三种形式。D、XXXX③：批准年份E、XX④：批准月份F、XXXX⑤：序列号4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告，逾期不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款（）
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的B、超越《医疗器械经营许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、r