中药材生产质量管理规范认证管理制度doc6页部门：xxx时间：xxx
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f中药材生产质量管理规范认证管理办法试行第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范试行》英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChi
eseCrudeDrugs简称中药材GAP认证工作，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承担中药材GAP认证的具体工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》一式二份，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局提交以下资料：一《营业执照》复印件；二申报品种的种植养殖历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间采收年限、采收期及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；三中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图注明各部门名称及职责、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料包括专业、学历和经历、人员培训情况等；四种植养殖流程图及关键技术控制点；五种植养殖区域布置图标明规模、产量、范围；六种植养殖地点选择依据及标准；七产地生态环境检测报告包括土壤、灌溉水、大气环境、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准包括质量标准依据及起草说明、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；八中药材生产管理、质量管理文件目录；九企业实施中药材GAP自查情况总结资料。第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进r