结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产
f流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生产环境及设施设备的验证记录、关键过程工序的设备的验证记录、原材料质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记录、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法的确定资料、注册检测报告、生产及自检记录、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。
4GBT19000族标准等同采用ISO9000族标准等同的含义是什么
等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标
准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。
5过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系
联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础，
都要对过程间相互作用进行识别和管理。
区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活
动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结
果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统
看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和
效率。
过程方法关注过程中的活动将系统分解属于战术，局部追求有效性
是由哪几个1组成
管理的系统方法关注系统中的过程将过程综合属于战略全局追求有效性和效率
个1相加大于

f5ISO90012015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？答：（一）ISO90012015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程（二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用（1）41－44之间的逻辑性41、基于组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划的输入。确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；42、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；43确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，r