）药物制剂，以01molLHCl为介质，在适当的溶出度试验条件下，15分钟的溶出度大于85时，可认为药物制剂的生物利用度不受溶出行为的限制，即制剂的行为与溶液相似。在这种情况下，胃排空速度是药物吸收的限速步骤。如果药物制剂溶出比胃排空时间慢，建议在多种介质中测定溶出曲线。
对于低溶解性高渗透性药物（2类），溶出是药物吸收的限速步骤，有可能建立较好的体内外相关性。对于此类制剂，建议在多种介质中测定溶出曲线。
对于高溶解性低渗透性药物（3类），渗透是药物吸收的限速步骤，可能不具有好的体内外相关性，吸收程度取决于溶出速率与肠转运速率之比。
对于低溶解性低渗透性药物（4类），制备口服制剂比较困难。四、溶出度标准的建立建立体外溶出度标准的目的是保证药品批间质量的一致性，并提示可能的体内生物利用度问题。对于新药申请，应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和或生物等效性试验用样品的溶出数据以及药品研发过程中的经验，确定溶出度标准。如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效，也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度标准。对于仿制药申请，应根据可接受的生物等效性试验用样品的溶出数据，确定溶出度标准。一般仿制药的溶出度标准应与参比制剂一致。如果仿制药的溶出度与参比制剂存在本质差异，但证明体内生物等效后，该仿制药也可建立不同于参比制剂的溶出度标准。建立了药品的溶出度标准后，药品在有效期内均应符合该标准。普通口服固体制剂可采用下列两种溶出度控制方法：1单点检测可作为常规的质量控制方法，适用于快速溶出的高溶解性药物制剂。2两点或多点检测（1）可反映制剂的溶出特征。（2）作为某些类型药物制剂的常规质量控制检验（如卡马西平等水溶性差且缓慢溶解的药物制剂）。采用两点或多点溶出度检测法，能更好地反映制剂的特点，有助于质量控制。（一）新化合物制剂溶出度标准的建立考察药物制剂的溶出度特征应考虑药物的pH溶解度曲线及pKa，同时，测定药物的渗透性或辛醇水分配系数可能有助于溶出方法的选择和建立。应采用关键临床试验和或生物利用度试验用样品的溶出度数据作为制定溶出度标准的依据。如果拟上市样品与关键临床试验中所用样品处方存在显著差异，应比较两种处方的溶出曲线并进行生物等效性试验。应在适当、温和的试验条件下进行溶出度试验，比如篮法50100转分钟或桨法5075转分钟，取样间隔15分钟，获得药品的溶出r