复方利血平片稳定性研究试验方案的设计复方利血平片是由利血平、氢氯噻嗪、维生素B6、泛酸钙、三硅酸镁、氯化钾、维生素B1、硫酸双肼屈嗪、盐酸异丙嗪等9种成分组成的复方制剂。由于处方中利血平、氢氯噻嗪、泛酸钙、硅酸镁、氯化钾、盐酸异丙嗪较稳定，而维生素B6、维生素B1、硫酸双肼屈嗪稳定性较差，易受影响发生变化，故在制备的过程需根据各原料的性针对性的研究。一、维生素B1、维生素B6、硫酸双肼屈嗪的性质1、维生素B1又称硫胺素或抗神经炎素，由嘧啶环和噻唑环结合而成的一种B族维生素。为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦，有引湿性，露置在空气中，易吸收水分。在碱性溶液中容易分解变质。酸碱度在35时可耐100℃高温，酸碱大于5时易失效。遇光和热效价下降。故应置于遮光，凉处保存，不宜久贮。在酸性溶液中很稳定，在碱性溶液中不稳定，易被氧化和受热破坏。2、维生素B6（Vitami
B6）又称吡哆素，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温，是一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。3、硫酸双肼屈嗪遇酸碱皆不稳定，其次是加热破坏。二、试验方案的设计1、针对这三个成分的性质，选择与处方中其它的原料以及所用的辅料进行影响因素考察，判断不稳定的因素是与原料有关还是因辅
f料所引起的。2、考察生产过程中是否存在导致三个组分不稳定的因素，比如制粒过程中所用的粘合剂、干燥温度及时间、避光等。3、如果是原料与其它组分一起导致的不稳定，可考虑是否需要单独制粒或者采用其它的方法适当隔离处理。4、通过改进后的工艺制备样品与以前生产的产品同时进行加速试验，以测定结果进行对比分析。5、包衣材料的选择与改进，以降低原料的降解速度。三、解决办法1、原辅料导致的这三个组分不稳定，可考虑分开制粒或者颗粒包衣。2、工艺因素导致，改变制备工艺的操作。3、如果通过以上方法都无法解决生产过程中该成分降解过快，可通过生产出的成品进行加速试验以判断生产出的样品的稳定情况，如果该组分仅在生产过程中变化较快，而生产出以后不变化或者变化缓慢，可考虑加大投料的方法。
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