医药有限公司文件
文件名称：质量体系文件管理制度起草部门：质管部起草日期：变更记录：起草人：批准日期：编号：QM001审阅人：执行日期：变更原因：
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批准人：版本号：1A
1质量体系文件管理制度
一制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六内容：1公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4编号结构：41文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“医药有限公司”代码为：。（2）文件类别：
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f质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码如：文件类别代码QMQDQPQRQC文件序号001
（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C，D42文件编号的应用（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关r