预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
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f按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录
一、临床血液学和体液学检验试剂11血液学检验试剂（盒）111血液一般检验试剂盒
品名举例血液分析仪用溶血剂网织红细胞试剂血液分析仪用稀释液血液分析仪用清洗剂血液分析仪用鞘液血液分析仪用染色液
112溶血试验试剂（盒）品名举例
葡萄糖6磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）血红蛋白A2试剂（盒）胎儿血红蛋白分析试剂（盒）糖化血红蛋白分析试剂（盒）高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）HbF碱变性试验试剂（盒）HbF酸洗脱试验试剂（盒）血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）硫血红蛋白分析试剂（盒）丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）其它溶血试验试剂（盒）红细胞自身溶血试验试剂（盒）
管理类别二二二二二一
管理类别二二二二二二二二二二二二二
f血浆血红蛋白测定试剂（盒）血红蛋白电泳检查试剂（盒）异常血红蛋白分析试剂（盒）一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）
113血栓与止血检验试剂（盒）品名举例
凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）肝素辅因子II（HCII）测定试剂（盒）纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）组织纤溶酶原激活物（tPA）测定试剂（盒）组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂1复合体试剂（盒）纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）纤维蛋白溶酶原试剂（盒）纤维蛋白溶酶α2血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）α2纤溶酶抑制物（α2PI）活性测定试剂（盒）α2抗纤溶酶（α2PA）测定试剂（盒）血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测定试剂（盒）纤维蛋白肽A试剂（盒）凝血酶原消耗试验试剂（盒）凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）D二聚体胶乳法测定试剂（盒）
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二二二
二二
管理类别三二二二二二二二二二二二二三二二二二二
fD二聚体ELISA测定试剂（盒）血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）活化全血凝血时间试剂（盒）活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）凝血酶原片段F12测定试剂（盒）抗凝血酶III（ATIII）测定试剂（盒）抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）凝血酶原断片Fr