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fWYETHPHARMACEUTICALCOLTD惠氏制药有限公司
Qualificatio
ofDisi
fecta
tEffective
essa
dStability
TMP07077
1目的PURPOSE
验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂ProcessLpHse酸性、ProcessVesphe
eⅡse碱性、Etha
ol酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。
2范围SCOPE
本验证需要验证的消毒剂有：ProcessLpHse酸性、ProcessVesphe
eⅡse碱性、Etha
ol酒精溶液、快活溶液FORWARDdisi
fecta
t四种。
表1：各消毒剂使用时涉及的材质
消毒剂
类型
ProcessLpHse酸性
酚类消毒剂（广谱、中效）
ProcessVesphe
eⅡse碱性
酚类消毒剂（广谱、中效）
Etha
ol酒精溶醇类消毒剂
液
（中效）
快活溶液
季铵盐类消毒剂（低效）
适用对象
所涉及的材质
生产设备器具车间不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、地面、墙壁、天花板塑料门帘、墙面
车间设备器具操作不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、
间地漏
塑料门帘、墙面
生产设备器具微生不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、
物实验室
塑料门帘、墙面
车间地面、墙壁、天花板非控制区域、车间公用区
不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面
3引言INTRODUCTION
本验证的原理是，在某种材质表面接种01ml104105CFU的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。
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Qualificatio
ofDisi
fecta
tEffective
essa
dStability
TMP07077
4参考资料REFENRENCE
Disi
fecta
tEffective
essStudy（812A
alyticalReport080710）SOPTS35V5
5验证方法TESTMETHOD
51所用仪器和物料
所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用无菌一次性培养皿，移液管。生物安全柜BHC1300ⅡAB3生物安全柜工作窗口吸入风速为≥05ms灭菌锅培养箱（25度和32度各一个）
52测试工作菌种
大肠埃希菌（CMCCB44102）菌种斜面金黄色葡萄球菌（CMCCB26003）菌种斜面白色念珠菌（CMCC98001）菌种斜面环境菌种科氏葡萄球菌斜面（六r