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时,应实地考察承运方质量保障能力,加强对委托运输的管理,保证委托运输过程符合新版GSP规范及其相关附录的规定,并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定,防止发生意外事故,影响药品质量。(1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
(2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。
(3)对承运方审计的内容应有相关资质证照(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)、管理制度、应急机制、运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(身份证、驾驶证、健康证明)等。必要时应实地考察承运方质量保障能力,有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。
(4)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。
(5)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要
f求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
(6)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
11、公司委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。委托运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯,至少应包括:发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单(票)单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位等,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保留5年。
12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全,制订的应对措施切实可行,能有效保证冷链完整和药品质量安全,保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修订,以确保应急预案的有效性。
13、公司应当采取运输安全管理措施,药品运输应采用封闭式运输工具,防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,公司应当对药品运输时限提出明确要求,并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。
15、车辆到收货地点后r
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