556质量审核员按分工编制检查表，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议；
557按检查表安排内容进行检查，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和
提请受审核部门的相关责任人注意；
558检查方法：询问、查资料、查现场；
559审核报告：
5591审核报告由质量审核组组长负责编写；
5592审核报告的主要内容是：审核目的，范围和依据；审核组成员；审核日期和
受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；
上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；
5593对缺陷项目编写不合格项目报告；
5594对审核结果做出明确结论；
5595召开末次会议，综合评定审核报告。
56纠正措施：
561审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知
单。
562被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措
施报告，经审批后，在规定的时间内组织整改；
563整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后58日之内完成，并同
时报质量管理部一份；
57跟踪：
571由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检
f药业有限公司
文件名称：质量体系内审管理制度
编号：KHQM0032013
查，并作出跟踪和检查记录；
572审核报告提交总经理。
58记录：
581质量体系内部审核的过程要做好记录；
582质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导
的决定等，参加会议者应签名；
583质量体系内部审核的现场审核部分的记录和资料应包括：
5831质量审核计划；
5832现场审核的记录和资料；
5833审核会议记录；
5834审核报告；
5835审核报告发放记录；
5836部门纠正和预防措施书面文件；
5837部门纠正和预防措施跟踪资料。
5838记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年。
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