第六讲中药质量标准的研究和制订
质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。1中药材质量标准11质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：111名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。112来源来源包括原植动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。113性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。114鉴别选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别组织切片、粉末或表面制片、显微化学、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。115检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。116浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限幅度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。117含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限幅度指标应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。118炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。119性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项根据该药材研究结果制订。1110有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》现行版。12起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：121名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。122来源1有关该药材的原植动、矿物鉴定详细资料，以及原植动物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或r