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开展仿制药质量一致性评价的探讨
作者：郁庆华谢冉行来源：《上海医药》2014年第07期
摘要2012年1月20日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。
关键词仿制药原研药质量一致性评价溶出曲线
中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：10061533（2014）07004905
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2013年，我国批准的4000多家药品生产企业持有药品批准文号187万个。其中，化学药品批准文号121万，绝大多数为仿制药。2012年全国医药工业总产值达到183万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一1。与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。
2012年1月20日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中最受瞩目的就是将开展仿制药一致性评价工作。
1我国仿制药质量情况
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11仿制药质量评价内容
国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。对仿制药的质量评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。
2007年我国出台的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则，即仿制药与原研药应具有“同质性”，这一内涵包括：①“药学等效”，两者具有同样的活性成分、给药途径r