药品采购管理制度
一、目的
规范药品采购活动确保从合法供货单位采购合法的药品杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据
《药品经营质量管理规范》卫生部90号令及相关法律法规。
三、适用范围
适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品冷藏药品除外的药品采购的管理。
四、内容
1、采购部为公司药品采购的专门业务部门公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。
3、采购活动应当符合以下要求
1应当依据《供货单位审核管理规定》审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。
2应当依据《采购药品审核管理规定》审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
3应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。
4应当依据《质量保证协议签订管理规定》与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
5采购中涉及首营企业和首营品种的应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续通过质量管理部和质量负责人审核批准方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品杜绝采购未经审批的首营品种。
6以上1至5项所涉及的合法资质应当在通过审批确认后纳入公司计算机系统数据库实行动态管理保持其质量管理基础数据及时更新真实齐全有效。
7采购药品可以依据公司和供货单位需要制订书面采购计划签订书面采购合同其二者可以不纳入计算机系统管理但是应当确保以上1至6项所涉及的合法资质真实齐全有效并且不存在超范围经营或超批发方式经营。
8采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质能够自动识别、审核和拦截防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
f9采购订单确认后计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购记录的不得办理收货、验收与入库。
10采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
11采购记录生成后任何人未经批准不得随意修改如确实需要修改应按《计算机系统数据管理制度》规定权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
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