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标题：检验方法的验证与再验证管编号：XXXXXXXX01理制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：页码：17颁发部门：质量部生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、物料部、各生产车间
目的：确认所用分析方法的有效性。范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证责任：质量部、工程部负责实施。内容：1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。6．验证组织和职责质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。
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标题：检验方法的验证与再验证管编号：XXXXXXXXX理页码：27
设备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理，检验仪器的维修保养。质量部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理7．验证程序分析方法的验证内容程序内容1、确定标准及方法2、确定试验及检查范围3、确定步骤4、方案审批1、安装：确认安装、检查、文件检查及保存2、仪器校正3、适用性预试验4、再确认：制订再确认的周期5、制订使用、清洁、保养规程，建立记录1、准确度试验：回收率测定2、精密度试验：重现性，相对标准差常规10％，HPLC应20％3、专属性4、检测限5、定量限6、线性7、范围8、耐用性评价及批准审核、签发
建立验证方案
分析仪器的确认
适用性试验
验证报告验证证书
8．《中国药典》检验项目及验证内容81、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（）表示。准确度应在规定的范围内测试。811．含量r