市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋
江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不
再对供应商和采购的品种进行审核。
（六）记录和凭证的管理
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质量管理制度
文件编号：TH－ZL－2015－73
⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。
⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人
签名不允许空白，要签全名。
⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。（七）质量信息管理制度
⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发
现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器
械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各
级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查
与追询。
⑵记录的保存：记录保留5年。（八）质量事故和质量投诉的管理
⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问
题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和
后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持
“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育
不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关
部门处理事故的善后工作。
（九）有效期的管理
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质量管理制度
文件编号：TH－ZL－2015－73
⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质
量的期限。
⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。
⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客
告知有效期。
（十）不合格器械销毁管理制度
⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的
医疗器械，均属于不合格医疗器械。
⑵不合格医疗器械的处理
1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报
质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架
继续销售。
2）医疗器械验收过r