关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Commo
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t，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求
f国食药监注〔2010〕387号附件：
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
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fCTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
23S1基本信息23S11药品名称原料药的中英文通用名、化学名23S12结构原料药的结构式、分子式、分子量23S13理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状如外观，颜色，物理状态；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。23S2生产信息23S21生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。23S22生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料32S22（注明页码）。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料32S22（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料32S22（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）批。
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f23S23物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）参见申报资料32r