上海健坤制药有限公司
氟康唑胶囊工艺验证文件
方案起草人设备管理中心审阅生产技术部审阅质量管理部审核总经理批准起草日期审阅日期审阅日期审核日期批准日期年年年年年月日月日月日月日月日
编号：VRP01500
f上海健坤制药有限公司
验证项目立项申请
编码：QAA201R100申请部门立项题目验证原因验证要求及目的：申请日期计划完成日期类别
立项部门负责人签名：主管部门意见QA中心意见验证委员会意见指定编制验证方案的部门及人员签名：签名：签名：年年年月月月日日日
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名：备注：
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1引言11验证方案名称：氟康唑胶囊工艺验证文件12验证方案编号：VRP01500131验证小组成员：组长：李小晶组员曾建根、叶海亮、程宏芬、彭财英、武小龙132验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。组员：程宏芬（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。组员：武小龙（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。14验证范围：此次验证包括3个批次的氟康唑胶囊（规格：50mg粒），每批重量552kg，折合48万粒，采用主要设备请详见设备描述，按照规范要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。15产品处方：物料名称备料量氟康唑乳糖羧甲基淀粉钠滑石粉合计2401924872552共制成48万粒16工艺过程简述：根据处方称量备料后，将乳糖、滑石粉、羧甲基淀粉钠、氟康唑进行80目过筛，乳糖和氟康唑倒入湿法混合颗粒机中先混r