医疗器械相关法律、行政法规考试题
一、填空题（每空05分，共14分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目
的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证
在
内继续有效，经注册审查的医疗器械
和原
可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原
原件、产品技术要求、产品技术要求与
原
的对比说明以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查
的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的
变更文件，与
原医疗器械注册证合并使用，注册证编号
。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以

代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有
关规定，单独向其
申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别
和
等
信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、
型号、
、
和
或者失效日期，并在标签中明确
“
”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为
年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企
业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械
生产产品
，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登
载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时
补发《
》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、
完整，并符合可
的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准
时予
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以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的
和
，其中性能指标是指可
进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登
载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以
补发。
二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）
1、食品药品监督管理总局办公厅关r