药品经营质量管理规范附录检查内容
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容
标准编号
批发
连锁
0280202802
0490104901
0490304902
04904
04903
0490604905
标准检查内容
附录检查内容
从事冷藏冷冻药品储存、运
输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
上岗。
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库且冷库容积不得少于40m3。
1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。
1、冷库具有自动调控温湿度的功能。
冷库应当配备温湿度自动2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。
监测、显示、记录、调控、3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
报警的设备。
4、具有远程及就地实时报警功能。
5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
应当配备冷库制冷设备的
备用发电机组或者双回路冷库有备用发电机组或双回路供电系统。
供电系统。
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
f04907
05101
0510205103
05201
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04906
05101
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0530205303
经营冷藏、冷冻药品的应当1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
配备车载冷藏箱或者保温2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。
箱等设备。
3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏
车及车载冷藏箱、保温箱应企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的
当符合药品运输过程中对运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
温度控制的要求。
1、冷藏车具有自动调控温度的功能。
冷藏车具有自动调控温度、2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。
显示温度、存储和读取温度3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
监测数据的功能。
4、具有远程及就地实时报警功能。
5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
车载冷藏箱及保温箱具有r