医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项（一）省食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。2、变更服用剂量或者适用人群范围。3、变更制剂规格。4、变更制剂处方中已有药用要求的辅料。5、改变影响制剂质量的生产工艺。6、修改制剂质量标准。7、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器。9、其他。（二）省食品药品监督管理局备案的补充申请事项：10、改变申报制剂的医疗机构名称。11、改变制剂配制场地。12、根据国家食品药品监督管理总局的要求修改说明书。13、补充完善制剂说明书安全性内容。14、按规定变更制剂包装标签。15、变更制剂的包装规格。16、改变制剂的有效期。
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f17、改变制剂的原料药产地。18、其他。二、申报资料项目及其说明1、制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2、证明性文件：①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件及委托配制双方的合同书复印件。②对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5、药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。6、药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理
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f研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7、临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件中相关的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。三、申报资料项目表
申报资料项目注册事项1①1、增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症2、变更服用剂量或者适用人群范围省局审批的事项3、变更制剂规格4、变更制剂处方中已有药用要求的辅料5、改变影响制剂质量的配制工艺6、修订制剂注册标准7、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材r