海淀区2014年流感疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置
为保障海淀区2014年流感疫苗的安全接种，做好疑似预防接种异常反应（简称AEFI）监测工作，特制定本指南。一、监测目的开展流感疫苗AEFI监测，调查核实AEFI发生情况和原因，及时妥善处理，保障流感疫苗接种的顺利实施。二、AEFI定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。严重AEFI是指AEFI中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应Arthus反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性AEFI是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多。三、报告（一）报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单
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f位和报告人。（二）报告范围AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：124小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、晕厥、癔症等。25天内：如发热腋温≥386℃、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径25cm）、硬结（直径25cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。315天内：如过敏性紫癜、局部过敏坏死反应Arthus反应、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。46周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征。53个月内：如臂丛神经炎。6其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（三）报告程序与时限AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向接种单位所在地的区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；区县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小r