1目的
变更控制管理程序
规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控
制的程序以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。
3职责31各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。32受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。423质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
34企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4程序41变更类型411所有已批准的SOP文件及各种记录的变更412技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。413关键设备仪器、设施的变更：4131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
4132QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
414物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。415标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
416委托生产商要求的变更。417政府部门要求的变更。418人员组织机构图及其他变更。419生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体
f和成品。4110在日常生产过程中发生的非计划性变更42变更程序421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
QA口头提出申请，QA下发
422提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”意见：
，交本部门负责人评估、签署
4221变更名称：明确变更的主题及变更类型。4222变更理由：描写该变更提出的原因。4223变更内容：说明“原来内容”原来版本号、“修改后内容”修改后版本号，文件应写完整编号。
4224申请人、申请日期及所属部门。423申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：4231变更是否违背了政策法规、法定标准。4232变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划
及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证；计算机验证；
QC实验室分析方法r